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熱烈祝賀玻思韜合作伙伴黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司的托法替布片獲國家藥監局批準生產(chǎn)
近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“珍寶島”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)該公司的枸櫞酸托法替布片正式獲得批準生產(chǎn)。
受珍寶島藥業(yè)委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)、以質(zhì)量源于設計QbD的處方工藝評估及優(yōu)化、cGMP規范下的生產(chǎn)測試、穩定性研究和生物等效性研究、注冊申報等工作。本次獲批的枸櫞酸托法替布片按國家藥品注冊分類(lèi)為化藥4類(lèi)。該產(chǎn)品在2023年5月已獲得美國FDA的暫定性批準（Tentative Approval），是成功獲得中美兩地批準的產(chǎn)品。
枸櫞酸托法替布片是一種Janus激酶（JAK）抑制劑，適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。
玻思韜熱烈祝賀合作伙伴珍寶島藥業(yè)取得枸櫞酸托法替布片的藥品注冊證書(shū)，也熱切期待與珍寶島能持續合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。